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药品安全“黑名单”制度将于10月1日起实施

[2012-08-26]

药品安全“黑名单”制度将于10月1日起实施

 
 
 
  记者近日从国家食品药品监管局了解到,《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》将于2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将列入“黑名单”,通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。

  规定明确,符合七种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”。其中包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的等。

  规定明确,生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。

  规定要求,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

  国家食品药品监管局相关负责人表示,建立药品安全“黑名单”,旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为。监管部门鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。
 
 
 

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